하모니 리콜 이후 메드트로닉은 밸브로 글로벌 진출을 원합니다.

Jun 15, 2023

2023년 7월 17일 짐 해머랜드 지음

Medtronic의 Harmony 경피적 폐동맥 판막(TPV)은 니티놀 와이어, 폴리에스터 및 레이저 절단 돼지 조직으로 만들어지며 모두 손으로 꿰매어집니다. [사진 제공: 메드트로닉]

Harmony TPV는 돼지 조직, 초탄성 니티놀 및 오래되고 새로운 제조 기술을 사용하여 어린이와 성인의 특별한 과제를 해결합니다.

카테터가 장착된 하모니 밸브는 폐로의 혈액 흐름을 개선하고 선천성 심장 질환에 대한 심장 절개 수술을 지연시키는 최소 침습적 방법을 제공합니다. 선천성 심장 결함은 매년 태어나는 약 40,000명의 아기에게 나타나며, 이는 선천성 결함의 가장 일반적인 유형입니다.

하모니 TPV는 우심실유출로(RVOT) 기형과 중증 폐동맥 판막 역류가 있는 환자를 위한 제품이다. 심장이 탈산소화된 혈액을 폐로 펌핑한 후, 해당 혈액은 신체의 나머지 부분으로 펌핑되는 대신 심장의 오른쪽 하부 챔버로 다시 누출됩니다.

Garrett Pilcher는 메드트로닉의 구조적 심장 임상 연구 담당 부사장입니다. [사진 제공: 메드트로닉]

환자는 무기력함을 느끼기 시작하고 신체를 통한 산소화 혈류 부족으로 인해 다양한 감염 및 기타 문제에 직면하게 됩니다.

"Harmony는 이 적응증에 대해 FDA가 승인한 최초의 장치였으며, 이 환자가 시간이 지남에 따라 여러 절차를 받기 전에 궁극적으로 심장 절개 수술을 받았습니다."라고 그는 말했습니다. "... 이전에는 최소 침습 옵션이 없었던 환자를 위해 우심실 유출로에 들어가는 최초의 디자인이었습니다."

메드트로닉은 최근 Harmony TPV 임플란트를 시술받은 86명의 환자에 대한 2년 결과를 발표했습니다. 약 절반은 22mm 밸브를 받았고 나머지 절반은 25mm 밸브를 받았습니다.

이 연구에서는 25mm 밸브의 경우 주요 스텐트 파손이 100%, 22mm 밸브의 경우 98%의 자유로움을 보여주었습니다. 개입이 필요한 혈관 손상은 없었으며 환자의 3%만이 경미한 폐역류 이상을 경험했습니다.

Pilcher는 “우리가 해결하려고 했던 원래 문제였던 심각한 역류는 나타나지 않습니다.”라고 말했습니다.

외과 의사들은 Harmony를 심장 절개 수술과 비교하기 위해 10년 또는 15년의 내구성을 확인하기를 원하지만, 연구에서는 최소 2년의 내구성을 보여줍니다.

Pilcher는 “손상이 전혀 발생하지 않거나 밸브가 제대로 작동하지 않기 시작하는 것을 확인했습니다.”라고 말했습니다.

각 Medtronic Harmony 밸브는 2,200~2,500바늘로 손으로 꿰매어집니다. [사진 제공: 메드트로닉]

자체 확장 와이어 지지대는 서로 용접되지 않으므로 유연성을 유지하므로 밸브 양쪽 끝을 더 잘 밀봉하여 혈액 누출을 방지할 수 있습니다.

판막엽과 내벽에 사용되는 얇은 심낭 돼지 조직도 유연성을 위해 선택되었습니다. 의료용 돼지 조직 공급업체는 소시지와 돼지갈비를 만드는 동일한 도축장의 모회사 소유입니다. 한 가지 예가 Johnsonville의 지속 가능한 돼지 자원입니다.

한편 메드트로닉은 매사추세츠에서 전달 시스템을 제조합니다. 최종 조립은 아일랜드 골웨이에서 열립니다.

관련 항목: 의료 기기용 니티놀 제조 방법

Harmony TPV 이전에는 Melody TPV가 출시되었습니다. Medtronic이 발명가 Philip Bonhoeffer로부터 인수한 Melody는 2000년에 인간에게 이식된 최초의 경피적 판막이었으며 2010년에 FDA 승인을 받았습니다.

Pilcher는 "우리가 그 분야에 진출하여 더 많은 Melody 환자를 치료하기 시작하면서 Melody에 적합하지 않지만 여전히 심장 절개 수술 외에는 선택의 여지가 없는 환자의 유사한 징후가 있다는 것을 알게 되었습니다."라고 Pilcher는 말했습니다. . “실제로 우리가 배운 것은 멜로디 경험을 통해서였습니다. 그리고 그 중 많은 부분이 평생 관리와 관련이 있습니다. 앞으로 우리가 보게 될 것은 이러한 장치들이 서로 결합되어 사용될 것이라고 생각합니다.”

Melody 임플란트는 백금-이리듐 프레임을 갖춘 소 경정맥 판막입니다. Medtronic은 풍선 확장형 Melody 밸브에 대한 경험에도 불구하고 Harmony의 풍선 확장을 반대하기로 결정했습니다.