지속 가능한 장치 코팅이 '영원한 화학물질'을 대체하고 있습니다.

Mar 08, 2024

2023년 5월 11일 작성자: MDO 기여자 네트워크

코팅바늘 [사진제공: 서피스솔루션즈그룹]

작성자: George Osterhout, Surface Solutions Group

불소수지는 나쁜 평판을 얻고 있습니다.

10년 넘게 의료 기기 산업용 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 코팅을 제조하는 데 사용되는 퍼플루오로옥탄 설폰산(PFOS)과 퍼플루오로옥탄산(PFOA)은 EPA 및 EU 의료 기기 규정(MDR)을 포함한 규제 기관에 의해 면밀히 조사되었습니다. .

2010년 EPA는 의료 기기에 사용되는 코팅을 포함하여 2015년까지 모든 PTFE 코팅에서 PFOA를 제거할 것을 권장했습니다. PTFE 코팅은 가이드와이어, 맨드릴, 하이포튜브, 코일 와이어 및 바늘에 사용됩니다. 그 이후로 PTFE 제조 회사들은 대안으로 단쇄 퍼플루오로알킬 및 폴리플루오로알킬 물질(PFAS)을 사용하게 되었는데, 이는 효과적인 대체물처럼 보였지만 실제로는 그렇지 않았습니다.

PFAS 화학물질 브래킷에 속하는 수천 가지의 화학물질이 있습니다. PFAS는 널리 사용되며 신체와 환경 모두에서 매우 느리게 분해되기 때문에 "영원한 화학 물질"로 분류됩니다. 이러한 대체 PFAS 화학물질은 EU 규제 기관의 사용 금지 마감일이 가까워지면서 정밀 조사를 받고 있습니다.

다행히도 연구 개발 노력을 통해 PFOA뿐만 아니라 PFOS도 제거되었습니다. 유사한 연구와 최고의 기술을 통해 PTFE 제조에 사용되는 PFAS를 대체할 수 있게 되어 보다 지속 가능한 기능성 PTFE 코팅을 향한 확실한 진전을 이룰 것입니다.

PTFE는 1938년 다른 프로젝트의 부산물로서 우연히 발견되었습니다. 이는 듀폰 최초의 테플론으로 제조 혁신에 일조했습니다. PTFE 분자는 불활성이며 수용성이 아닙니다. 0.05μ~0.10μ의 마찰계수가 극히 낮아 조리기구부터 용기, 파이프, 자동차 부품, 기계류에 이르기까지 다양한 제품의 성능을 높이는 데 이상적입니다.

의료 기기 산업의 경우 PTFE는 생명을 구하는 절차를 수행하기 위해 신체의 작은 혈관과 동맥을 통해 다양한 가이드와이어를 조작하는 데 필요한 동적 노력을 줄였습니다. 그러나 현재 바람직하지 않은 것으로 간주되는 것은 PTFE를 만드는 데 사용되는 화학 물질입니다.

코팅에서 PTFE를 완전히 제거하는 경우의 문제는 의료 장비와 기타 많은 제품이 우리가 기대하는 표준에 효과적으로 기능할 수 없다는 것입니다. 불소중합체(PTFE)는 우리가 매일 사용하는 수백만 개의 제품에 사용됩니다. 이들 또는 지속 가능한 대안이 없으면 의료 기기의 효능과 환자 결과가 수년 뒤쳐질 수 있습니다. 따라서 이는 규정을 준수하기 위해 장치를 다시 제작해야 하는 설계자와 엔지니어에게 상당한 경종을 울리는 것입니다.

PFAS가 영원히 화학물질이 된다는 최근의 우려와 EU는 가까운 미래에 사용을 중단하려고 하기 때문에 EPA 제한이 EU를 따를 가능성이 있습니다.

이는 제한된 코팅과 동일한 성능을 발휘하는 지속 가능한 새로운 대체 코팅을 개발하거나 공급해야 하는 압력을 받고 있는 의료 기기 회사에 중요한 변화를 가져왔습니다. 장치 제조업체는 PTFE에 대한 대안과 함께 보다 지속 가능한 PTFE 코팅을 찾고 있습니다.

이는 전통적으로 PTFE 코팅 사용을 주도해 온 의료 기기 설계자와 엔지니어에게는 상당한 역할 전환입니다. 대신, 그들은 반응 모드에 있으며 레거시 PTFE 코팅 교체에 규제 부서 및 검증 팀의 참여가 증가하는 것을 경험하고 있습니다. 설계자와 엔지니어는 현재의 규제 요구 사항을 충족하거나 초과하는 코팅을 찾고 있으며, 미래에 전달될 것으로 예상하는 코팅을 찾고 있습니다.

규정 변화로 인해 시장의 주요 업체들은 제품 전략을 크게 바꾸고 있습니다.

3M은 2025년까지 PFAS 생산을 완전히 중단하기로 결정했고, PPG는 의료기기용 코팅 생산을 중단했습니다. Chemours는 이러한 도전에 맞서 2030년까지 PTFE 가공에 사용되는 모든 PFAS의 최소 99%를 제거하기 위해 노력했습니다.